一、单选题（每说念10分千涩bt核工厂，共30分）

1、从事第二类、第三类医疗器械见地的企业，应当按照本要领以及质地解决自查轨制要求进行自查，每年3月31日前向（ B）提交上一年度的自查陈述。

A、场所地省级药品监督解决部门B、场所地市县级药品监督解决部门C、场所地市县级商场监督解决部门

D、场所地市级药品监督解决部门

2、企业崇拜东说念主应当（ B）至少听取一次质地崇拜东说念主使命情况呈文，对企业见地质地安全风险情况进讹诈命会商和追思，对重心使命作出养息安排。A、每月度B、每季度C、每年度

D、不依期千涩bt核工厂

3、质地纪录等应当保存至医疗器械灵验期满后（ 2年）；莫得灵验期的，（不得少于5年 ）。植入类医疗器械进货搜检纪录和销售纪录应当（持久保存 ）。【A】A、2年；不得少于5年；持久保存B、5年；持久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；持久保存

D、2年；持久保存；持久保存

TS男娘

二、多选题（每说念10分，共30分）

4、下列哪些是医疗器械企业崇拜东说念主职责（ ACD ）A、对本企业医疗器械质地安全使命全面崇拜。B、崇拜医疗器械质地解决使命，应当零丁实施职责，在企业里濒临医疗器械质地解决具有裁决权。C、提供必要的要求，保证质地崇拜东说念主、质地解决东说念主员灵验实施职责。

D、确保企业按照有关法律、律例、律例和本要领要求见地医疗器械。

5、质地安全要津岗亭崇拜东说念主包括哪些东说念主员（BCD ）A、法定代表东说念主B、企业崇拜东说念主C、质地崇拜东说念主

D、质地解决东说念主员

6、随货同业单包含但不限于以下哪些实质（ ABCD ）A、供货企业称呼；医疗器械注册东说念主、备案东说念主和受托坐蓐企业称呼；B、医疗器械的称呼、型号、规格、注册证编号能够备案编号；C、医疗器械的坐蓐批号能够序列号、使用期限能够失效日历、数目；

D、医疗器械输送及贮存要求；获利单元称呼、获利地址、关联方式、发货日历等。

三、判断题（每说念10分千涩bt核工厂，共40分）

7、企业不错通过跨行政区域缔造仓库能够托付终点提供医疗器械输送贮存做事企业贮存等方式，构建世界能够区域多仓协同物流解决模式。（ A ）A、对B、错8、托付输送时，输送纪录毋庸纪录承运单元称呼和运单号。（B ）A、对B、错9、自动售械机手脚医疗器械零卖见地风物的蔓延，其缔造位置、数目等应当与企业的解决才调相得当。（ A）A、对B、错10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放，组合销售的医疗器械和非医疗器械不错不分开贮存。（A ）A、对B、错 本站仅提供存储做事，扫数实质均由用户发布，如发现存害或侵权实质，请点击举报。